Эральфон Р-Р В/в И П/к 10000Ме 1Мл Шприц №1

Эпоэтин альфа — гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин альфа синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин альфа идентичен природному эритропоэтину человека. Введение эпоэтина альфа приводит к повышению уровней Hb и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина альфа наблюдается при анемиях, обусловленных ХПН. В очень редких случаях, при длительном применении эритропоэтина для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее.

профилактика и лечение анемий у больных с сóлидными опухолями, анемия у которых стала следствием проведения противоопухолевой терапии; профилактика и лечение анемий у больных с миеломной болезнью, неходжскинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом; в рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у больных с уровнем гематокрита, равным 33–39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа; перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900–1800 мл у взрослых пациентов, не имеющих анемии или с легкой и средней степенью анемии (концентрация Hb 100–130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза. Дополнительно для раствора для внутривенного и подкожного введения 1000, 2000, 3000, 4000, 5000, 10000, 20000 ME анемия у больных с хронической почечной недостаточностью, в т.ч. находящихся на гемодиализе; профилактика и лечение анемий у больных, инфицированных ВИЧ, вызванных применением зидовудина, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл. Дополнительно для раствора для внутривенного и подкожного введения 1000, 2000, 4000, 10000 ME лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела до 1,5 кг. профилактика и лечение анемий у больных с ревматоидным артритом.

В/в, п/к. Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью Взрослые, находящиеся на гемодиализе. Эральфон^® вводят п/к или в/в в конце сеанса диализа. При изменении способа введения препарат применяют в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (при п/к способе введения препарата для достижения одинакового терапевтического эффекта требуется доза на 20–30% меньше, чем при в/ввведении). Лечение препаратом включает два этапа. 1. Этап коррекции: при п/к введении препарата начальная разовая доза — 30 МЕ/кг 3 раза в неделю. При в/в введении препарата начальная разовая доза — 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровня Hb (100–120 г/л у взрослых и 95–110 г/л у детей) и гематокрита (30–35%). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно. Возможны следующие ситуации: - гематокрит повышается от 0,5 до 1% в неделю. В этом случае дозу не изменяют до достижения оптимальных показателей; - скорость прироста гематокрита менее 0,5% в неделю. В этом случае необходимо повышение разовой дозы в 1,5 раза; - скорость прироста более 1% в неделю. В этом случае необходимо снизить разовую дозу препарата в 1,5 раза; - гематокрит остается низким или снижается. Необходимо проанализировать причины резистентности. Эффективность терапии зависит от правильно подобранной индивидуальной схемы лечения. 2. Этап поддерживающей терапии: для поддержания гематокрита на уровне 30–35% дозу препарата, применяемую на этапе коррекции, следует уменьшить в 1,5 раза. Затем поддерживающую дозу препарата подбирают индивидуально, с учетом динамики уровней гематокрита и Hb. Дети, находящиеся на гемодиализе. Начальная доза — 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости разовую дозу повышают 1 раз в 4 нед на 25 МЕ/кг до достижения оптимальной концентрации Hb. Поддерживающая доза у детей с массой тела менее 10 кг — 75–150 МЕ/кг (в среднем 100 МЕ/кг) 3 раза в неделю; 10–30 кг — 60–150 МЕ/кг (в среднем 75 МЕ/кг) 3 раза в неделю; более 30 кг — 30–100 МЕ/кг (в среднем 33 МЕ/кг) 3 раза в неделю. Взрослые преддиализные пациенты. Начальная доза вводится п/к или в/в 3 раза по 50 ме/кг/нед. При необходимости разовую дозу увеличивают 1 раз в 4 нед на 25 МЕ/кг до достижения оптимальной концентрации Hb. Поддерживающая доза — 17–33 МЕ/кг 3 раза в неделю. Профилактика и лечение анемии у больных с сóлидными опухолями Для лечения анемии у онкологических больных рекомендуется вводить препарат Эральфон^®п/к. Оптимальная концентрация Hb должна составлять 120 г/л у мужчин и женщин и не должна быть превышена. Препарат Эральфон^® может назначаться больным с симптоматической анемией, для профилактики анемии у пациентов, получающих химиотерапию и имеющих исходное низкую концентрацию Hb во время первого курса химиотерапии, (в т.ч. исходное содержание Hb 110–130 г/л или снижение более чем на 20 г/л при исходном Hb свыше 130 г/л). Перед началом лечения рекомендуется провести определение уровня эндогенного эритропоэтина. При концентрации сывороточного эритропоэтина менее 200 МЕ/мл начальная доза препарата составляет при в/в способе введения 150 МЕ/кг 3 раза в неделю. В качестве альтернативы начальная доза может составлять 40000 ME 1 раз в неделю п/к. Если через 4 нед лечения уровень Hb повышается и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл свыше исходного уровня, то доза препарата остается прежней (150 МЕ/кг 3 раза в неделю). Если через 4 нед лечения повышение уровня Hb составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов — менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, то в течение следующих 4 нед дозу увеличивают до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если после дополнительных 4 нед лечения при дозе препарата 300 МЕ/кг уровень Hb повысился и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличивается более чем на 40000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу препарата (300 МЕ/кг 3 раза в неделю). Если через 4 нед лечения в дозе 300 МЕ/кг или 60000 МЕ 1 раз в неделю уровень Hb повысился менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, лечение следует прекратить. В случае повышения уровня Hb более чем на 20 г/л в течение месяца, дозу препарата необходимо уменьшить на 25%. Если уровень Hb превышает 140 г/л, необходимо приостановить лечение до снижения уровня Hb ниже 120 г/л и затем продолжить введение препарата в дозе на 25% ниже первоначальной. Терапия препаратом должна продолжаться в течение 1 мес после окончания курса химиотерапии. Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости назначается дополнительный прием железа. Профилактика и лечение анемии у больных с ВИЧ-инфекцией Рекомендуется до начала лечения препаратом Эральфон^® определить исходный уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при уровне эритропоэтина более 500 МЕ/мл эффект от терапии препаратом маловероятен. Лечение препаратом включает 2 этапа. 1. Этап коррекции: препарат назначается в дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю п/к или в/в в течение 8 нед. Если по истечении 8 нед терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения уровня Hb), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 50–100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии препаратом Эральфон^® в дозе 300 МЕ/кг 3 раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно. 2. Этап поддерживающей терапии: после достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии поддерживающая доза должна обеспечить уровень гематокрита в пределах 30–35%, в зависимости от изменения дозы зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40% следует прекратить введение препарата до снижения гематокрита до 36%. При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей корректировкой для поддержания требуемого уровня гематокрита. Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости назначается дополнительный прием железа. Профилактика и лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфолейкозом У этих больных целесообразность лечения эпоэтином альфа обусловливается неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развития анемии. При уровне Hb ниже 100 г/л и сывороточного эритропоэтина ниже 100 МЕ/мл Эральфон^® вводят п/к в стартовой дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Лабораторный контроль гемодинамических показателей проводят еженедельно. При необходимости дозу препарата корректируют в сторону увеличения или уменьшения каждые 3–4 нед. Если при достижении недельной дозы 600 МЕ/кг увеличение уровня Hb не наблюдается, дальнейшее применение эпоэтина альфа следует отменить как неэффективное. Профилактика и лечение анемии у больных с ревматоидным артритом У больных с ревматоидным артритом наблюдается подавление синтеза эндогенного эритропоэтина под влиянием повышенной концентрации провоспалительных цитокинов. Лечение анемии у этих больных проводят препаратом при п/к введении в дозе 50–75 МЕ/кг 3 раза в неделю. При увеличении уровня Hb менее чем на 10 г/л через 4 нед лечения дозу препарата увеличивают до 150–200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее повышение дозы представляется нецелесообразным. Лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела Эральфон^® вводят п/к в дозе 200 МЕ/кг 3 раза в неделю, начиная с 6-го дня жизни до достижения целевых показателей уровней Hb и гематокрита, но не более 6 нед. Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами Рекомендуется использовать в/в путь введения препарата. Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови. Перед назначением препарата следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. Перед хирургическим вмешательством Эральфон^® следует назначать 2 раза в неделю в течение 3 нед. При каждом посещении врача у больного забирают порцию крови (если гематокрит ≥33% и/или уровень Hb ≥110 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза препарата Эральфон^® — 600 МЕ/кг в/в 2 раза в неделю. Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости назначается дополнительный прием железа. При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии эпоэтином альфа. Необходимо в кратчайшие сроки обеспечить адекватное поступление железа в организм, назначив перорально препарат железа в дозе 200 мг/сут (из расчета на двухвалентное железо), и поддерживать поступление железа на данном уровне в течение всего курса терапии. Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови Рекомендуется использовать п/к введение препарата в дозе 600 МЕ/кг в неделю в течение 3 нед, предшествующих операции (21, 14 и 7-й дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, Эральфон^® можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. Если уровень Hb в предоперационном периоде достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина альфа следует прекратить. До начала терапии эпоэтином альфа необходимо убедиться в отсутствии у пациентов дефицита железа. Все пациенты должны получать адекватное количество железа (перорально 200 мг/сут из расчета на двухвалентное железо) на протяжении всего курса лечения. По возможности, следует обеспечить дополнительное пероральное поступление железа до начала терапии эпоэтином альфа для обеспечения адекватного депо железа в организме больного.

повышенная чувствительность к препарату или его компонентам; парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином; неконтролируемая артериальная гипертензия; невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии; тяжелые окклюзионные заболевания коронарных, сонных, мозговых и периферических артерий и их последствия, включая острый и недавно перенесенный инфаркт миокарда и острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями). С осторожностью: злокачественные новообразования; эпилептический синдром (в т.ч. при наличии в анамнезе); тромбоцитоз; тромбоз (в анамнезе); серповидно-клеточная анемия; железо-, B12- или фолиеводефицитные состояния; порфирия; хроническая печеночная недостаточность.