Серетид Мультидиск Пор. Д/ингал. Доз. 50 Мкг + 250 Мкг/ Доза 60, № 1

Комбинированный препарат, содержит салметерол и флутиказона пропионат, которые обладают разными механизмами действия. Салметерол предотвращает возникновение бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает легочную функцию и предотвращает обострения. Серетид® Мультидиск может быть альтернативой для пациентов, которые одновременно получают агонист β2-адренорецепторов и ингаляционный ГКС.

Салметерол - селективный агонист β2-адренорецепторов длительного действия (до 12 ч), имеющий длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора.

Фармакологические свойства салметерола обеспечивают защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч), чем агонисты β2-адренорецепторов короткого действия. Начало развития бронхолитического эффекта наблюдается в течение 10-20 мин.

Салметерол является сильным и длительно действующим ингибитором высвобождения из легочной ткани человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2.

Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены; последняя длится более 30 ч после введения одной дозы, т.е. в то время, когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует. Однократное введение салметерола ослабляет гиперреактивность бронхиального дерева. Это свидетельствует о том, что салметерол помимо бронхолитического эффекта обладает дополнительным действием, клиническая значимость которого окончательно не установлена. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС.

В терапевтических дозах салметерол не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему.

Флутиказона пропионат - ГКС для местного применения, при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Действие флутиказона пропионата, назначенного в рекомендуемых дозах, не сопровождается побочными реакциями, характерными для системных ГКС.

При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионата в максимально рекомендуемых дозах суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы как у взрослых, так и у детей. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно нормализуется, несмотря на предшествующее и текущее периодическое использование пероральных кортикостероидов. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальное увеличение выработки кортизола в ответ на соответствующую стимуляцию (необходимо учитывать, что остаточное снижение адреналового резерва, вызванного предшествующей терапией, может сохраняться в течение длительного времени).

Исследование, проведенное среди 318 взрослых пациентов с персистирующей бронхиальной астмой, показало, что при использовании удвоенной дозы препарата в течение 14 дней (независимо от дозы компонентов в препарате) происходит небольшое увеличение частоты нежелательных явлений, связанных с действием бета-адреномиметика (тремор - 1 пациент [1%], 0 пациентов при обычной дозе; учащенное сердцебиение - 6 пациентов [3%], 1 пациент [<1%] при обычной дозе; судороги: 6 пациентов [3%], 1 пациент [<1%] при обычной дозе), при этом частота нежелательных явлений, связанных с действием ингаляционного кортикостероида остается на прежнем уровне (например, кандидоз ротовой полости - 6 пациентов [6%], 16 пациентов [8%] при обычной дозе; охриплость голоса - 2 пациента [2%], 4 пациента [2%] при обычной дозе) по сравнению с обычной схемой лечения (1 ингаляция 2). Таким образом, удвоенная доза препарата может использоваться в случаях, когда пациентам требуется дополнительный короткий (до 14 дней) курс кортикостероидной терапии.
 

Препарат предназначен для лечения бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным ГКС:

— у пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными ГКС при периодическом использовании бета2-адреномиметика короткого действия;

— у пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным ГКС и бета2-адреномиметиком длительного действия;

— в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное использование средств для быстрого купирования симптомов) при наличии показаний к назначению ГКС для достижения контроля над заболеванием.

Поддерживающая терапия при ХОБЛ и значением ОФВ1< 60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Серетид® Мультидиск предназначен только для ингаляций.

Для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.

Курс лечения и изменение дозы врач устанавливает индивидуально.

Пациенту следует назначать Серетид® Мультидиск в лекарственной форме, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести заболевания.

Если у пациента не удается достичь адекватного контроля заболевания с помощью монотерапии ингаляционными кортикостероидами, переход на комбинированную терапию салметеролом и флутиказона пропионатом в эквивалентной дозе кортикостероида может привести к улучшению контроля бронхиальной астмы. Тем пациентам, у которых монотерапия ингаляционным кортикостероидом обеспечивает адекватный контроль бронхиальной астмы, переход на ингаляционную терапию комбинацией салметерола с флутиказона пропионатом может позволить снизить дозу кортикостероида без потери контроля бронхиальной астмы.

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше - 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2, или 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2, или 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионата) 2

У взрослых старше 18 лет при удвоении дозы на фоне применения любой формы выпуска Серетида Мультидиска в течение 14 дней сохраняется такая же безопасность и переносимость, как при регулярном применении этой комбинации по 1 ингаляции 2 Дозу можно удваивать в тех случаях, когда пациенты нуждаются в дополнительной краткосрочной (до 14 дней) ингаляционной терапии ГКС, как описано в некоторых руководствах по лечению бронхиальной астмы.

Детям в возрасте 4 лет и старше - 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2

При ХОБЛ для взрослых максимальная рекомендуемая доза - 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионата) 2

Способ применения

Ингалятор 'Мультидиск' имеет индикатор, который после проведенной ингаляции показывает число оставшихся доз. Числа идут в убывающем порядке от 60 до 0. Числа от 5 до 0 имеют красный цвет, предупреждая о том, что в ингаляторе осталось только несколько доз. Появление в окошке цифры 0 означает, что ингалятор пуст и непригоден для дальнейшего использования.

Проведение ингаляции

1. Открыть ингалятор: держите корпус одной рукой, поместив большой палец другой руки в специальное углубление; чтобы открыть ингалятор, нажимайте большим пальцем от себя до упора, пока не услышите щелчок.

2. Нажать на рычажок: держите ингалятор (правой или левой рукой) мундштуком к лицу; нажмите на рычажок в направлении от себя до упора, пока не услышите щелчок. Теперь ингалятор готов к работе. При нажатии на рычажок вскрывается очередная ячейка с порошком для ингаляции; при этом число оставшихся доз уменьшается, что указывается в окошке индикатора. Нажимайте на рычажок только перед проведением ингаляции, иначе это приведет к напрасной трате препарата.

3. Вдохнуть дозу препарата: держите ингалятор на некотором расстоянии ото рта и сделайте глубокий выдох без усилия. Никогда нельзя делать выдох в ингалятор. Плотно обхватите мундштук губами. Сделайте медленный и глубокий вдох через рот (не через нос). Выньте ингалятор изо рта. Задержите дыхание приблизительно на 10 сек или дольше, насколько сможете. Сделайте медленный выдох. Нельзя делать выдох в ингалятор.

4. Закрыть ингалятор: поместите большой палец в специальное углубление и нажимайте в направлении к себе, до упора, пока не услышите щелчок. Рычажок автоматически возвращается в исходное положение.

Очистка ингалятора

После применения ингалятора мундштук протирают сухой тканью.

— детский возраст до 4 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: туберкулез легких, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, неконтролируемая артериальная гипертензия, аритмии, удлинение интервала QT на ЭКГ, ИБС, гипоксия различного генеза, катаракта, глаукома, гипотиреоз, остеопороз, беременность, период лактации.

Применение препарата СЕРЕТИД® МУЛЬТИДИСК при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) Серетид® Мультидиск можно назначать только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает любой потенциальный риск для плода или ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушением функции печени уменьшение дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов c нарушениями функции почек снижение дозы не требуется

Особые указания

Серетид® Мультидиск предназначен для длительного лечения заболевания, а не для купирования приступов. Для купирования приступов пациентам следует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия (например, сальбутамол), которые пациентам рекомендуется всегда иметь при себе.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует незамедлительно применить ингаляционный бронходилататор короткого действия, отменить Серетид® Мультидиск и начать, при наличии показаний, альтернативную терапию.

Лечение бронхиальной астмы рекомендуется проводить поэтапно, контролируя клиническую реакцию пациента на лечение и функцию легких. Больного необходимо научить правильно использовать ингалятор.

Тяжесть и частоту огрубления голоса и кандидоза можно уменьшить полосканием рта водой после ингаляции Серетида Мультидиска. При кандидозе назначают противогрибковые препараты для местного применения, продолжая терапию Серетидом Мультидиском.

У лиц пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени уменьшения дозы не требуется.

Препарат может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определении приблизительной их дозировки.

Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу для жизни. В таких ситуациях необходим контроль врача. Если применяемая доза Серетида Мультидиска не обеспечивает адекватный контроль заболевания, то может потребоваться дополнительное назначение ГКС, а если обострение вызвано инфекцией, то назначают антибиотики.

Из-за опасности развития обострения следует избегать внезапной отмены Серетида Мультидиска, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача.

При применении любых ингаляционных ГКС возможно развитие системных эффектов (угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома), особенно при длительном применении в высоких дозах, однако вероятность возникновения таких эффектов значительно ниже, чем при лечении пероральными формами ГКС. Учитывая это, дозу ингаляционного ГКС следует титровать до минимальной, которая обеспечивает поддержание эффективного контроля.

В экстренных и плановых стрессовых ситуациях всегда необходимо помнить о возможности угнетения функции надпочечников и возникновения необходимости применения ГКС.

При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности.

У некоторых пациентов может отмечаться индивидуальная высокая чувствительность к ГКС для ингаляций.

В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение флутиказоном пропионатом для ингаляций. При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными ГКС. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия (в т.ч. ГКС для местного применения).

Отмену системных ГКС на фоне ингаляций флутиказона пропионата следует проводить постепенно. Пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС при различных стрессовых ситуациях.

Использование в педиатрии

Рекомендуется контролировать динамику роста детей, которые получают длительную терапию ингаляционным ГКС.

В настоящее время нет данных о применении Серетида Мультидиска у детей в возрасте до 4 лет.

Контроль лабораторных показателей

У больных с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, об этом следует помнить, назначая комбинацию салметерола с флутиказона пропионатом больным сахарным диабетом.