Зенон табл 40мг+10мг №30

Препарат Зенон является гиполипидемическим препаратом, который селективно снижает абсорбцию холестерина (ХС) и некоторых растительных стеролов в кишечнике, а также подавляет эндогенный синтез холестерина.

Первичная гиперхолестеринемия/гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Препарат Зенон показан взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете:

• при недостаточном контроле монотерапией статинами;
• при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.

Препарат принимают независимо от приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Пациентам следует соблюдать соответствующую гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения препаратом Зенон. Препарат Зенон не предназначен для применения в качестве начальной терапии. При назначении препарата пациентам при недостаточном контроле монотерапией статинами, дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с целевыми концентрациями липидов и терапевтическим ответом пациента. При назначении препарата Зенон при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации, начало лечения или коррекцию дозы (если это необходимо) рекомендуется проводить только с монопрепаратами, и после определения надлежащих доз возможен переход к применению фиксированной комбинации с соответствующей дозировкой. Пациенту следует применять препарат Зенон в дозировке, соответствующей дозам монокомпонентов в предыдущей схеме лечения. Рекомендованная доза препарата Зенон - 1 таблетка/сут.

Одновременное применение с секвестрантами желчных кислот

Препарат Зенон следует принимать по меньшей мере за 2 ч до или через 4 ч после приема секвестрантов желчных кислот.

Дети

Применение препарата Зенон у детей и подростков в возрасте младше 18 лет противопоказано ввиду недостаточных данных о безопасности и эффективности (см. раздел "Противопоказания")

Пожилые пациенты

Для пациентов в возрасте старше 70 лет рекомендуемая начальная доза розувастатина составляет 5 мг. Препарат Зенон не подходит для начальной терапии для этой группы пациентов. Начало лечения или коррекция дозы (если это необходимо) должны выполняться только с монокомпонентами, и после определения надлежащих доз возможен переход к применению фиксированной комбинации с соответствующей дозировкой.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. Применение препарата Зенон противопоказано у пациентов со средним (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелым (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции печени. Препарат Зенон противопоказан у пациентов с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел "Противопоказания").

Пациенты с нарушением функции почек

• Пациентам с нарушением функции почек легкой степени тяжести коррекции дозы розувастатина не требуется
• Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК <60 мл/мин) рекомендуется начинать терапию с наименьшей по величине дозы розувастатина.
• Препарат в дозировке 40 мг + 10 мг противопоказан у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин). Применение препарата Зенон у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин) противопоказано для всех дозировок (см. раздел "Противопоказания").

Этнические группы

При изучении фармакокинетических параметров розувастатина отмечено увеличение его системной концентрации у представителей монголоидной расы (см. раздел "Фармакокинетика"). Следует учитывать данный факт при применении комбинации розувастатин + эзетимиб у пациентов монголоидной расы. Рекомендуемая начальная доза розувастатина составляет 5 мг/сут. Препарат Зенон не подходит для начальной терапии для данной группы пациентов. Для начала лечения или коррекции дозы следует использовать монокомпонентные препараты. Применение препарата Зенон в дозировке 40 мг + 10 мг у представителей монголоидной расы противопоказано (см. раздел "Противопоказания").

Генетический полиморфизм

У носителей генотипов SLCO1B1 (OATP1B1) с.521CC и ABCG2 (BCRP) с.421АА отмечалось увеличение AUC розувастатина по сравнению с носителями генотипов SLC01B1 с.521TT и ABCG2 с.421СС. Для пациентов-носителей генотипов с.521СС или с.421АА рекомендуемая максимальная дозировка препарата Зенон составляет 20 мг + 10 мг 1 раз/сут.

Пациенты с предрасположенностью к миопатии

Рекомендованная начальная суточная доза у пациентов с наличием факторов, предрасполагающих к миопатии, составляет 5 мг розувастатина. Препарат Зенон не подходит для начальной терапии для данной группы пациентов. Для начала лечения или коррекции дозы следует использовать монокомпонентные препараты. Применение препарата Зенон в дозировке 40 мг + 10 мг у пациентов, имеющих в семейном анамнезе наследственные мышечные заболевания, противопоказано (см. раздел "Противопоказания").

Сопутствующая терапия

Розувастатин является субстратом различных белков-переносчиков (например, OATP1B1 и BCRP). При одновременном применении препарата Зенон с лекарственными препаратами, повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз) (см. разделы "Особые указания" и "Лекарственное взаимодействие"). В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или, при необходимости, временного прекращения приема препарата Зенон. Если же применение указанных выше препаратов необходимо, следует ознакомиться с инструкцией по применению препаратов перед их назначением одновременно с препаратом Зенон, оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии и рассмотреть возможность снижения дозы препарата Зенон (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").

• повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• пациенты женского пола с детородным потенциалом, не использующие эффективные методы контрацепции;
• заболевания печени в активной фазе или устойчивое повышение сывороточной активности печеночных трансаминаз неясной этиологии (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
• нарушение функции печени средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести;
• тяжелое нарушение функции почек (КК <30 мл/мин);
• миопатия;
• одновременное применение с циклоспорином;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• дети и подростки младше 18 лет (ввиду недостаточности данных о безопасности и эффективности)